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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予發布。上述指導原則在國家局網站上發布，不再印發紙質文件，請登陸www.sfda.gov.cn，在“醫療器械監管司”專欄的“指導原則”欄目中查詢。
附件：1．凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則
2．血糖儀產品注冊技術審查指導原則
3．醫用霧化器產品注冊技術審查指導原則
4．手術電極產品注冊技術審查指導原則
5．超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則
6．助聽器產品注冊技術審查指導原則
7．超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則
8．手術動力設備產品注冊技術審查指導原則
9．醫用分子篩制氧設備產品注冊技術審查指導原則
10．吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則
11．麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則
12．全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導原則
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一二年五月十日
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